關于修訂曲安奈德注射劑說明書的公告
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發布時間:2020年08月20日
我司曲安奈德注射液根據《藥品注冊管理辦法》的規定、國家藥監局24號令《藥品說明書和標簽管理規定》和《國家藥監局關于修訂曲安奈德注射劑說明書的公告（2020年第24號）》對說明書中的【不良反應】、【注意事項】進行修訂。新版說明書于2020年03月19日啟用。曲安奈德注射液（1ml：40mg）從200401批開始使用新版說明書，其余包材無變化，其產品內在質量無變化。說明書修訂明細如下：
【不良反應】變更為：
1、本品屬于腎上腺皮質激素類藥物。有腎上腺皮質激素類藥可能產生的不良反應：肥胖、高血壓、低血鉀、多毛、浮腫等。
2、在注射部位可能出現滯后性皮膚發白、輕度肌肉萎縮。
3、少數病例在用藥部位發癢、發紅。
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4、上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應/事件：
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、皮膚變色、局部皮膚反應、皮膚色素減退、皮膚發紅、多汗等；
全身性損害：胸悶、疼痛、乏力、發熱、寒戰、疼痛加重、面色蒼白、水腫等；
消化系統損害：惡心、嘔吐、腹痛、呃逆等；
神經系統損害：頭暈、頭痛、局部麻木等；
免疫功能紊亂：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等；
用藥部位損害：注射部位疼痛、局部紅腫、注射部位瘙癢、注射部位反應等；
呼吸系統損害：呼吸困難等；
精神障礙：失眠、焦急不安等；
生殖系統損害：月經紊亂等；
血管損害和出凝血障礙：潮紅等。 |
5、請遵守藥品說明書的內容以減少藥物的不良反應。如有任何不良反應應及時通知醫生或藥師。
【注意事項】變更為：
1、用藥期間應多攝取蛋白。對于感染性疾病應與抗生素聯合使用。
2、雖然很少有病例報道對注射皮質激素過敏，但對于有藥物過敏史的病人，在使用本品時，也應該用適當的方法防止過敏。
3、給藥期間患者禁止接種天花疫苗。
4、對于肺結核的治療應限制于患有傳染性或爆發性肺結核，給予皮質類固醇藥物時應同時進行抗肺結核的治療。當患者有潛伏性肺結核或肺結核檢驗呈陽性，給予皮質類固醇藥物時應密切觀察，防止肺結核復發。
5、關節腔內注射可能引起關節損害。
6、本品作用強，故應嚴格掌握適應癥，防止濫用，才能避免不良反應和并發癥的發生。
7、病情得到控制，停藥時應逐漸減量，不宜驟停，以免復發或出現腎上腺皮質機能不足癥。
8、本品受凍后會聚集成塊，故應在不低于10℃的條件下保存。
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9、對診斷的干擾：
（1）糖皮質激素可使血糖、血膽固醇和血脂肪酸、血鈉水平升高，使血鈣、血鉀下降。
（2）對外周血象的影響為淋巴細胞、真核細胞及嗜酸、嗜堿細胞數下降，多核白細胞和血小板增加，后者也可下降。
（3）長期大劑量使用糖皮質激素可使皮膚試驗結果呈假陰性，如結核菌素試驗、組織胞漿菌素試驗和過敏反應皮試等。
（4）長期大劑量使用糖皮質激素可使甲狀腺131I攝取率下降，減弱促甲狀腺激素（TSH）對TSH釋放素（TRH）刺激的反應，使TRH興奮實驗結果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素（LHRH）興奮試驗的結果。
（5）可使同位素腦和骨顯象減弱或稀疏。 |
（框中部分為新修訂內容）
說明書樣本：
