關于修訂注射用頭孢克洛干混懸劑說明書的公告
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發布時間:2022年08月16日
我公司生產的頭孢克洛干混懸劑（0.125g）通過仿制藥質量和療效一致性評價，根據《總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號）》，增加“仿制藥一致性評價”標識。同時根據《國家食品藥品監督管理局藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）》和《國家藥品監督管理局藥品補充申請批準通知書（通知書編號2021B04534）》等的要求對說明書的【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】、【藥理毒理】、【藥代動力學】、【包裝】、【執行標準】等相關內容進行修訂，修訂內容見附件。
